随着风险加大，各国政府竞相监管医学领域的人工智能

英国、美国和欧盟都在为医疗人工智能建立新的监管框架，在患者安全与创新压力之间取得平衡。

当医生的诊断来自算法时，谁来监管该算法的问题突然变得非常重要。大西洋两岸的政府现在都在忙着回答这个问题。

英国国家医疗保健人工智能监管委员会于 2026 年 9 月 9 日至 10 日放弃了 44 项建议，呼吁对人工智能医疗设备的批准和监控方式进行根本性改革。美国食品和药物管理局在八月份发布了自己的关于生成人工智能医疗设备的讨论文件。欧盟的人工智能法案将在未来两年内推出医疗人工智能系统的高风险分类。

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英国希望撕毁旧的审批模式

由药品和保健产品监管局 (MHRA) 于 2025 年 9 月成立并由 NHS 医生领导的英国委员会正在提出一些真正不同的建议。该委员会想要一个基于生命周期、与风险相称的系统，而不是传统的“批准一次就忘记”的模式。

更有趣的提议之一是该委员会所称的“L-plate”授权，本质上是分阶段批准人工智能系统在获得完全许可之前在监督下运行。该框架还要求持续监控现实世界的表现、公众获取安全数据以及加强 MHRA 的执法权力。

该委员会收集了 12,000 多名利益相关者的意见。医生、患者、科技公司和监管机构都对医疗保健领域负责任的人工智能部署应该是什么样子进行了权衡。

FDA 采取谨慎的第一步

在大西洋彼岸，FDA 2026 年 8 月 18 日的讨论文件特别关注人工智能生成型医疗设备，制定了一个基于能力的框架，涵盖风险评估、上市前评估和上市后监控。该论文的公众评论截止日期为 2026 年 10 月 19 日。

FDA 实际上尚未批准任何支持人工智能的医疗设备。早在 2026 年 3 月，它就为一项涉及生成人工智能的面向患者的临床应用授予了突破性称号，这一称号可以快速审查，但并不等于获得批准。

与此同时，美国各州并没有等待联邦监管机构来解决问题。科罗拉多州颁布了一项医疗保健人工智能法，于 2026 年 8 月 12 日生效，要求对治疗和心理治疗应用中使用的人工智能进行人类监督。其他多个州在 2026 年通过了类似的立法，所有立法都以同一原则为中心：当人工智能对某人的心理或身体健康做出决定时，人类应该随时了解情况。

欧洲打的是持久战

欧盟人工智能法案将许多医疗人工智能系统归类为高风险，这引发了一系列围绕透明度、数据治理和人类监督的合规义务。对于独立的 AI 应用程序，要到 2027 年 12 月才会强制执行全部高风险义务；对于嵌入特定设备的 AI，要到 2028 年 8 月才会强制执行。

2026 年 1 月，欧洲药品管理局 (EMA) 和 FDA 联合发布了人工智能在药物开发中的十项指导原则。这些原则强调人工智能的道德使用、明确的问责结构以及整个产品生命周期的安全应用。